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發(fā)布時間：2020/05/08

2020 年 年 3 月 月 31  日 國家藥監(jiān)局關于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事項的公
告(2020  年 第 第 47  號)
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）
已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。為進一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局
現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥
品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。
在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，
應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)
定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，
在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
二、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生
產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)
定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)
證之日起計算。
三、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)
制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方
的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副
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本中載明。
委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受
托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審
查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)
范圍的決定。
委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品
的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部
門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)
場檢查結(jié)論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱
“GMP 符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行 GMP 符合性檢查。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html